群晖synolgoy NAS助力制药企业解决GMP关于数据离线存储的相关合规要求

RS1619xs+ 是一款高容量的可扩展 1U 机架式 NAS，具有可升级内存和 M.2 SSD 缓存配置，可满足需要灵活、可靠且高效存储解决方案的现代企业的需求。配备 PCIe 3.0 插槽，RS1619xs+ 支持安装 10GbE/25GbE NIC 以实现快速数据传输。内置 M.2 2280 SSD 缓存插槽能进一步增强 IO 密集型任务，如虚拟化或邮件服务。器部署。

DS2419+的规格要高些，12盘位，搭载Intel四核Atom C3558处理器，4GB RAM（可扩展到32GB），四千兆网口。与DS619Slim不同的是，2419+的硬盘位有一个PCIe口，可用于扩充M.2 SSD提高系统速度或者接个万兆网卡。大容量、可扩展的 DS2419+ 轻松增加存储空间、升级内存配置搭配多种扩展卡选择以满足现代企业弹性、可靠与高效能的存储需求。DS2419+提供集中化备份解决方案，可以集中备份企业所有数据，包括员工电脑、公有云、其他服务器、移动硬盘等不同设备数据，更提供增量备份与多版本备份来提升数据安全并且优化存储空间。企业可以通过单一入口监控所有备份任务，集中、安全的管理数据。DS2419+还能够满足中小企业需求并且支持扩容到24盘位。既可以满足需要运行的数据库、虚拟机等对IO要求较高的应用，又可以满足企业办公所需的多员工同时共享文件。

群晖NAS存储器使用群晖DSM系统最新的6.1版本，Synology DiskStation Manager 简称DSM系统，是设计简洁、以浏览器为操作介面的操作系统，非常方便的管理群晖NAS成为一件再简单不过的事。DSM系统提供直观的使用者介面，使存取和分享你的文件变得更聪明、简单。Synology 的套件中心让你能针对个人或企业需求下载、安装有用的附加套件，这意味着你的生活可以拥有更多娱乐，同时为工作带来更高的生产力。

FDA对吉林舒兰合成制药有限公司的警告信中提到了关于离线备份/存储的缺陷：

Your firm backed up electronic data from these instruments to a portable drive (b)(4). However, the drive was not password-protected, and itwas stored in an unlocked drawer in an unlocked office.

贵公司将仪器中的电子数据备份至移动硬盘中。但是，该硬盘并未有密码保护，并且放置在一个尚未上锁的办公室里的一个未上锁的抽屉中。

在制药企业，离线存储未能得到足够的重视，但使用离线磁盘（如移动硬盘、U盘、CD/DVD光碟）用于GxP相关数据的存储需要符合数据可靠性/数据完整性要求。

有关数据离线存储的管理规范可参考国家档案局发布的《数据硬磁盘离线存储管理规范》，相关要求整理如下：

硬磁盘的技术要求

硬盘的磁头启停次数（load/unload cycles）应不少于300 000次。该技术指标可以通过查阅硬盘的技术说明书获得。

硬盘的平均故障间隔时间（MTBF）应不少于800 000h。该技术指标可以通过查阅硬盘的技术说明书获得。

数据写入的要求

应对硬盘进行恶意代码检测，检测合格的硬磁盘方可进行数据写入。

数据写入后应对硬盘进行读写保护控制。

数据写入后可利用相关技术和方法对硬盘存储的数据进行可读性检测和完整性检测。

对硬盘进行编号，制作硬盘标签，标签内容包括硬盘编号、数据内容、制作时间、保管期限等信息。

保存环境要求

硬盘专用存储设备应具有外壳安全防护功能。

进行数据离线存储的硬盘应存放在机房或档案库房，放置于稳固位置或配备硬盘专用存储设备。

硬盘的保管环境的温度范围为15℃～27℃；相对湿度的范围为40%～60%。

硬盘应远离强磁场、强热源及有害气体进行存放。

应合理规划、配备和管理硬盘保管场地的设施设备，确保设施设备安全，能够满足硬磁盘保管工作的需要。

硬盘保管场地内应配备可覆盖全部场地的防火、防水、防尘、防有害生物、防盗报警、视频监控等安全管理的设施设备。

硬盘专用存储设备应具有自动定时记录温湿度的功能，并具备温湿度异常告警提醒功能。

数据保护

硬盘在进行加电和检测时，不要移动或碰撞工作台和相关设备，防止发生振动。

应采取措施防止对硬盘的写操作。可采用硬盘专用存储设备对硬盘进行物理写保护控制。

硬盘专用存储设备宜具备防盗功能，可以通过机械锁或密码锁等方式，防止非法盗取硬盘。

硬盘专用存储设备应支持硬盘热插拔。

存储数据的利用

在提供读取/利用硬盘离线存储的数据时，应从技术和管理两方面采取严格的管理措施，确保数据不被修改。

如直接读取/利用硬盘中的数据，应及时记录。

定期检测

应对硬盘定期进行恶意代码检测。

可利用相关技术和方法对硬盘存储的数据定期进行可读性检测和完整性检测。

如果检测结果异常应立即重新备份数据至新的硬盘。

应对硬盘定期使用符合S.M.A.R.T.规范（Self-Monitoring Analysis and Reporting Technology”，即“自我监测、分析及报告技术”）或硬盘生产厂商专用检测规范的专业硬盘检测软件进行检测，宜每2年进行1次检测。

应及时记录硬盘检测情况以及处理结果。

数据迁移

因技术更新、硬盘检测结果异常等原因需更换硬盘时，应实施数据的迁移，并进行登记。

数据迁移后应进行检测后方可入库。

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